Medizinische Geräte

Definition: Medizingeräte und Medizinprodukte gemäß Medizinprodukteverordnung und EU- Richtlinie 93/42EWG

Medizinprodukte beschreiben all jene Produkte wie Medizingeräte, andere Gegenstände oder Medizin-Software, deren Verwendungszweck im therapeutischen oder diagnostischen Bereich liegt. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, deren Hauptwirkung auf pharmakologischen, metabolischen und immunologischen Säulen steht, ist die Hauptwirkungsweise von Medizinprodukten physikalischer oder physikochemischer Natur. Die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten ist vor allem vor dem Hintergrund der gravierenden Unterschiede in der Wirk- und Anwendungsweise aber auch im gesamten Zulassungsprozess von entscheidender Bedeutung.

Besondere Bedeutung kam dabei bisher der EU-Richtlinie 93/42/EWG zu, die sich mit sonstigen Medizinprodukten befasst hat, während die EU-Richtlinien 90/385/EWG aktive implementierbare medizinische Geräte und die EU-Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika behandelten.

In der EU-Richtlinie 93/42/EWG wurden all jene Produkte als Medizinprodukte definiert, die:

• der Erkennung, Behandlung, Linderung, Überwachung und Verhütung von Krankheiten dienen
• der Erkennung, Behandlung, Linderung, Kompensation und Überwachung von Behinderungen und Verletzungen dienen
• der Untersuchung, Veränderung oder dem Ersatz der körpereigenen Anatomie oder Physiologie dienen
• der Empfängnisregulation dienen
• der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation anderer Medizinprodukte und Instrumente dienen
• deren Hauptwirkung weder durch pharmakologische, noch immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird
• die zu den In-vitro-Diagnostika zählen

Nicht zu den Medizinprodukten zähltenen hingegen all jene Produkte, die ein Arzneimittel-Kit bilden, zu den Kosmetika oder persönlicher Schutzausrüstung zählen, aus Blut und Blutzellen menschlichen Ursprungs gewonnen wurden oder bei denen es sich um organische Transplantate, Gewebe und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs handelt. Wenn ein Medizinprodukt ausschließlich am Tier angewandt werden sollte, handelte es sich hierbei um ein Geltungsarzneimittel.

Seit Mai 2021 ist die dreijährige Übergangsfrist zum Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung, kurz MDR, abgelaufen. Sie ersetzt nunmehr vollständig das zuvor gültige Medizinproduktegesetz. Auch die EU-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gehen in der MDR auf. Die EU-Richtlinie 98/79/EG hingegen wird durch die neue Verordnung 2017/746 ersetzt.

Die Definition der Medizinprodukte, wie sie in der EU-Richtlinien 93/42/EWG festgelegt worden ist, bleibt weitestgehend erhalten. Neuerungen betreffen hingegen Aspekte wie neue Klassifizierungsregeln für Software, Produkte mit Nanomaterialien und stoffliche Medizinprodukte.

Auch andere Bereiche, die insbesondere den Umgang mit Medizinprodukten regeln, so etwa die Vereinheitlichung von Benennung und Überwachung so genannter Benannter Stellen, die Prüfungen von Medizinprodukten abnehmen dürfen, wurden durch die MDR einer eu-weiten Regulierung unterzogen.

Im Folgenden soll genauer auf einige Gruppen medizinischer Geräte und auf die Fachbereiche, in denen diese besonders häufig Anwendung finden, eingegangen werden. Neben bekannten Vertretern dieser Klasse, wie etwa dem Ultraschallgerät oder dem digitalen Röntgengerät finden so auch weniger bekannte Medizingeräte wie Knochendichtemessgeräte, Stoßwellengeräte, Patientenmonitore und POCT-Geräte Erwähnung.

Medizinische Geräte

Einen erheblichen Teil aller Medizinprodukte machen medizinische Geräte aus. Dabei umfasst ihr Einsatzgebiet nicht nur die bildgebende Diagnostik, sondern noch viele weitere Bereiche. Medizingeräte stehen für Praxen und Kliniken aber auch zu Lehrzwecken in Universitäten zur Verfügung und dienen nicht nur der Diagnostik, sondern auch der Vorbeugung von Krankheiten und deren Therapie.

Allgemeinmedizin

Da in Deutschland das Primärprinzip Anwendung findet, steht der Allgemeinmediziner oftmals am Anfang der diagnostischen Kette und wird mit einer Vielzahl an Krankheiten und Beschwerden konfrontiert. So vielseitig, wie sich der Arbeitsalltag in der allgemeinmedizinischen Praxis gestaltet, so umfangreich gestaltet sich auch der Anspruch des Allgemeinmediziners an die von ihm verwendeten medizinischen Geräte. So kommen in der Praxis unterschiedliche Geräte wie EKG-Geräte, die dem Zweck der Überwachung der Herzaktivität und -funktion eines Patienten dienen, Ultraschallgeräte, die sich dadurch auszeichnen, dass sie einen nichtinvasiven Blick ins Körperinnere und die Diagnostik vielfältiger Krankheiten ermöglichen oder Spirometer, bei denen es sich um Geräte zur Lungenfunktionsmessung handelt, zur Anwendung. Aber auch für Behandlungsstühle gehören zum täglichen Bedarf in einer allgemeinmedizinischen Praxis.

Je nach Spezialisierung und Ausstattung finden sich neben medizinischen Produkten dieser Kategorien auch Produkte wie Audiometer, Defibrillatoren, Reizstrom- oder Wärmetherapiegeräte in der Praxis eines Allgemeinmediziners.

Chirurgie

Die Chirurgie ist der Bereich der Medizin, der sich mit operativen und invasiven Eingriffen am menschlichen Körper befasst. Schwerpunkte der Chirurgie liegen in den Bereichen ästhetische Chirurgie, Gefäß- und Herzchirurgie, Kinderchirurgie und Orthopädie sowie Unfallchirurgie. Die Ausstattung der chirurgischen Praxis richtet sich somit nach der Fachrichtung des jeweiligen Chirurgen.

Dennoch finden sich im Alltag chirurgischen Personals oftmals Medizingeräte wie EKGs, die der Überwachung der Herzfunktion während der Operation dienen, aber auch Ultraschallgeräte, mit denen Gewebe dargestellt werden können. Aus dem Bereich der Sonographiegeräte kommen zudem Stoßwellengeräte zur Anwendung, die eine Schmerzlinderung an der jeweils mit dem Stoßwellengerät behandelten Körperstelle zur Folge haben.

Hochfrequenzchirurgiegeräte, die der Zerstörung oder Veränderung von Gewebe aber auch zur Stillung von Blutungen und zur Versiegelung dienen, finden in der Chirurgie ebenso Anwendung, wie diverse medizinische Laser, insbesondere Operations-Laser, die ein Skalpell ersetzen können oder CO₂ Laser, die einen berührungslosen Einsatz am Gewebe ermöglichen.

Während des operativen Eingriffs kommen außerdem Beatmungs- und Narkosegeräte, aber auch Kaltlichtquellen zum Einsatz. Ferner finden auch Wärmetherapiegeräte und Reizstromtherapiegeräte Anwendung in der chirurgischen Praxis. Da die Chirurgie nicht ohne eine sterile Umgebung auskommen darf, sind auch Medizinprodukte, die der Instrumentenaufbereitung dienen, wie Autoklaven und Thermodesinfektoren elementarer Bestandteil der chirurgischen Praxis.

Innere Medizin

Die innere Medizin befasst sich mit den inneren Organen. Mediziner dieser Fachrichtung werden auch als Internisten bezeichnet. Den Internisten stehen zum Zweck von Untersuchung und Behandlung ihrer Patienten so wie den Ärzten sämtlicher Fachbereiche diverse Medizinprodukte und -geräte zur Verfügung. Besonders häufig angewandt werden so beispielsweise EKG-Untersuchungen zur Funktionsprüfung des Herzens oder Ultraschalluntersuchungen, um innere Organe und sie umgebende Gewebe und Strukturen zu visualisieren und bewerten zu können. Auch medizinische Endoskope finden in der inneren Medizin häufige Verwendung, beispielsweise bei Magen- oder Darmspiegelungen aber auch bei Untersuchungen der Lunge und der Bronchien.

Gynäkologie

In der gynäkologischen Praxis stehen die weiblichen Fortpflanzungsorgane und die Pränatalmedizin im Zentrum. Ob Vorsorge, Kontrolle oder weiterführende Untersuchung, ein Arzt mit Spezialisierung auf den Fachbereich Gynäkologie hat während seines Arbeitsalltags vielseitigen Kontakt zu medizinischen Geräten und Medizinprodukten aller Art.

Zu diesen zählen beispielsweise die Behandlungseinheit, auch als Gynstuhl bekannt und eine Kaltlichtquelle. Aber auch ein Kardiotokograph/CTG-Gerät, der die Herztöne des ungeborenen Kindes und die Wehentätigkeit der Mutter aufzeichnet, und ein Gynäkologie-Ultraschallgerät sind wichtiger Bestandteil der Frauenarztpraxis. Neben diesen finden sich auch Kolposkope zur Untersuchung innerer Schleimhäute, sowie Mammographiegeräte zur Brustkrebsvorsorge und Narkosegeräte in der Praxis eines Gynäkologen. Wie in nahezu jeder Praxis gehören auch Thermodesinfektoren und Autoklaven zur Grundausstattung, um eine gefahrlose Arbeit für Arzt und Patientin zu gewährleisten.

Neurologie

Die Neurologie ist der Teilbereich der Medizin, der sich mit dem Nervensystem des Menschen auseinandersetzt. Bemerkenswert ist, dass sich die Fachbereiche Neurologie, Psychiatrie und Neurochirurgie vielfach überschneiden und die Grenzen der einzelnen Fachrichtungen so verschwimmen.

Neurologen können zum Zweck der Diagnostik und Behandlung neurologischer Erkrankungen auf diverse medizinische Geräte zurückgreifen. Zu diesen zählen beispielsweise EMG-Geräte und Systeme mit Wagen und Drucker zum Zwecke der Elektromyografie beziehungsweise der Untersuchung der elektrischen Aktivitäten von Muskeln. Auch EEG-Geräte und Systeme aus dem Bereich der Elektroenzephalographie, die der Überprüfung der elektrischen Aktivitäten des Gehirns dienen, finden in der neurologischen Praxis Anwendung. Ultraschallgeräte dienen in der Neurologie beispielsweise der Untersuchung von Hirnarterien und Venen, während CT-Geräte der genauen Visualisierung aller relevanten knöchernen Strukturen und Gewebe des Kopfes und hier vor allem des Gehirns, beziehungsweise des Rückgrates und an dieser Stelle des Rückenmarks dienlich sind. MRT-Geräte kommen währenddessen vor allem zum Zweck der Folgeeinschätzung bei Hirn-OPs zum Einsatz, während PET-Geräte dem Neurologen einen Einblick in die Stoffwechselvorgänge des Körpers liefern.

Orthopädie

Der Orthopäde ist ein auf den Stütz- und Bewegungsapparat des Körpers spezialisierter Facharzt. Seine Spezialisierung auf einen Bereich, der sehr stark mit dem Skelettsystem des Menschen zusammenhängt, sorgt dafür, dass der Orthopäde auf bildgebende Verfahren angewiesen ist, um die Verhältnisse innerhalb des Körpers zu erfassen, zu bewerten und gegebenenfalls zu behandeln.

Neben dem klassischen Röntgensystem kommen in der Orthopädie auch andere bildgebende Verfahren wie CT-Geräte und MRT-Geräte zum Einsatz. Neben diesen Verfahren aus der Radiologie werden auch Ultraschalluntersuchungen häufig verwendet, um beispielsweise Sehnen und Schleimbeutel oder deren Verletzungen darzustellen.

Neben diesen diagnostischen Geräten dürfen Behandlungseinheiten, insbesondere Behandlungsliegen in einer orthopädischen Praxis nicht fehlen.

Radiologie

Die Radiologie ist ein Teilbereich der Medizin, mit dem viele Menschen schon in ihrer Kindheit Kontakt haben. So dient die Disziplin der Radiologie der Darstellung von Geweben und knöchernen Strukturen im Inneren des Körpers und wird beispielsweise nach Stürzen und anderen Verletzungen relevant, um zu bewerten, ob ein Knochen gebrochen ist oder ob gar der Bedarf zur operativen Versorgung der Verletzung besteht. Neben der Beurteilung von Verletzungen und Veränderungen am Skelettsystem dienen radiologische Verfahren auch der Früherkennung von Erkrankungen und der Funktionsuntersuchung körperinnerer Strukturen.

Dabei ist der Einsatz diverser medizinischer Geräte unerlässlich. Zu ihnen zählen im Bereich der Diagnostik das klassische digitale Röntgengerät mit dem Veränderungen von Lunge und Bauchraum aber auch Veränderungen und Verletzungen am Skelettsystem sowie dem Herzen sichtbar gemacht und im Anschluss beurteilt werden können. Mit einem MRT-Gerät kann der Radiologe Weichteilgewebe in besonders präziser Art und Weise darstellen, so dass dieses Verfahren deutlich genaueren Aufschluss über die Situation im Körper gibt, als es Ultraschall und Röntgen können. Zum Zwecke der Krebsdiagnostik, der Erkennung und Beurteilung von Hirnblutungen und anderen Verletzungen des Schädels und des Gehirns aber auch zur Untersuchung innerer Organe kommt ein CT-Gerät zum Einsatz. Im Bereich der Diagnostik findet weiterhin das Mammographiegerät Anwendung, das der Früherkennung von Brustkrebs dient.

Im Bereich der Radiologie kommen zudem Geräte wie ein PET beziehungsweise PET-CT zum Einsatz, mit denen Stoffwechselvorgänge nachvollzogen und bestimmte Krankheiten frühzeitig erkannt werden können. Allerdings findet auch das klassische Ultraschallgerät oft Anwendung in der Radiologie.

Veterinärmedizin

Veterinärmediziner sind nicht auf Erkrankungen des Menschen, sondern auf die von Tieren spezialisiert. Durch die vielen unterschiedlichen Tierarten, die von Menschen gehalten werden, ist in diesem Bereich der Medizin oftmals eine Spezialisierung auf bestimmte Fachbereiche von Nöten. So unterscheidet sich die Versorgung von Nutztieren gravierend von der medizinischen Betreuung von Kleintieren wie Hund und Katze oder Heimtieren wie Meerschweinchen und Kaninchen. Vögel und Exoten wie Reptilien und Amphibien aber auch Fische machen weitere Spezialgebiete aus.

Zum Zweck von Untersuchung und Behandlung von Tieren sind unterschiedliche medizinische Geräte von Nöten. Besonders wichtig sind Geräte zur Desinfektion und Sterilisation wie Thermodesinfektoren und Sterilisatoren. Aber auch ein Behandlungs- beziehungsweise OP-Tisch fehlt in keiner veterinärmedizinischen Praxis. Neben diesen Medizingeräten kommen in der Veterinärmedizin auch EKG-Geräte und Ultraschallgeräte für Tiere zum Einsatz. Gerade Ultraschallgeräte sind in der Tiermedizin als Trächtigkeitsdiagnosegerät bedeutsam. Digitale Röntgengeräte, die speziell auf Groß- oder Kleintiere ausgelegt sind, aber auch Narkosegeräte und Geräte zur Überwachung der Narkose und der Vitalfunktionen des Tieres während dieser finden in vielen tiermedizinischen Praxen Anwendung. Außerdem kommen hin und wieder auch Dioden-Laser und andere medizinische Geräte zum Einsatz, um eine optimale Versorgung des tierischen Patienten zu gewährleisten.

Urologie

In der Urologie finden all jene Organe des harnbildenden und -leitenden Systems aber auch die männlichen Fortpflanzungsorgane Beachtung. Somit deckt die Urologie auch den Bereich der Andrologie ab.

Zum Zweck von Untersuchung, Kontrolle und Behandlung greifen Urologen auf eine Vielzahl an Medizingeräten zurück. Zu diesen zählen beispielsweise der spezielle urologische Untersuchungsstuhl aber auch ein OP-Tisch. Auch ein Ultraschallgerät darf in der urologischen Praxis nicht fehlen. Weiterhin kommen hier sogenannte Uroflowmeter zur Messung der Harnentleerungsfunktion zum Einsatz. Endoskope werden auch zum Zwecke endoskopischer Therapieverfahren wie der endoskopischen Konkrementzertrümmerung eingesetzt. Mit dem Ureteroskop kann der Urologe zudem Harnsteine entfernen.

Zahnmedizin

Zahnmediziner sind einzig auf den Dentalbereich und den Mundraum ihrer Patienten spezialisierte Ärzte, die hierfür ein von der Humanmedizin losgelöstes Studium absolviert haben. Beim Zahnarzt ist der Einsatz von medizinischen Geräten und sehr filigranen Instrumenten Alltagselement.

Die hohen Anforderungen an Hygiene in der zahnmedizinischen Praxis setzen die Anwendung von Geräten wie Thermodesinfektoren oder Autoklaven voraus. Neben diesen beiden allgemein sehr bedeutsamen Gerätegruppen finden sich in der Zahnmedizin noch spezielle Geräte, die der Instrumentenaufbereitung dienen, wie Poliereinheiten und Reinigungsgeräte für Hand- und Winkelstücke. Neben diesen vorwiegend der Reinigung von Instrumenten dienenden Geräten sind vor allem die Dental Behandlungseinheit aber auch Dental Kompressoren und Dental Absauganlagen von großer Bedeutung für den Zahnarzt. Insbesondere die Dental Behandlungseinheit, die auch den Liegeplatz des Patienten bildet, ist aus keiner Zahnarztpraxis wegzudenken.

Doch stehen dem Zahnmediziner zum Zweck von Vorsorge und Behandlung noch weitere, zum Teil spezialisierte Medizingeräte zur Verfügung. Insbesondere den diversen Dental-Röntgengeräten kommt eine große Rolle in der zahnmedizinischen Praxis zu. Zu diesen zählt beispielsweise das DVT-Gerät, mit dem eine besonders genaue Beurteilung von Zähnen und Mundraum möglich ist, aber auch das OPG-Gerät zum Zweck von Röntgenaufnahmen und der Erstellung von Panoramaaufnahmen der Zähne und knöchernen Strukturen des Kiefers kommt in der zahnmedizinischen Praxis zum Einsatz. Aber auch Kleinröntgengeräte für intraorales Röntgen und Speicherfolienscanner für die bildgebende Diagnostik sowie Ultraschall-Scaler zum Zweck der Zahnreinigung und Zahnsteinentfernung sind außerdem unverzichtbare Helfer im Alltag vieler Zahnärzte. Spezielle Geräte wie die Absaugung ermöglichen die Entfernung von Flüssigkeiten wie Speichel während der Behandlung. Ein Elektro-Chirurgiegerät ermöglicht es dem Zahnarzt, bestimmte Gewebe zu schneiden und zu entfernen und impaktierte Zähne freizulegen. Mit dem Intraoralscanner gelingt eine berührungslose, lichtoptische Abformung. Außerdem wendet ein Zahnarzt vielfach Polimerisationsgeräte beziehungsweise Lichthärtegeräte an, um beispielsweise Kompositfüllungen auszuhärten.

Mit dem Wurzelkanalaufbereitungsgerät ist zudem die Ausräumung des Wurzelkanals möglich. Zahnfarbenbestimmungsgeräte ermöglichen dem Zahnarzt die genaue und sichere Bestimmung der Zahnfarben seiner Patienten. Aus dem Bereich der Lasertechnik kommen in der zahnmedizinischen Praxis Kariesdetektoren zum Sichtbarmachen von Karies und Lasergeräte, die demselben Zweck dienen, zur Anwendung. Weitere spezielle Geräte, die vorwiegend im Bereich der Zahnmedizin benötigt werden, sind Tiefziehgeräte für Schienen, Plaque-Video-Dental Mikroskope und Gipsmodelltrimmer. Neuerdings finden auch Dental 3D-Drucker immer größeren Anklang, um beispielsweise individuellen Zahnersatz, Zahnmodelle oder Prothesen anzufertigen. Auch ein Fräsarbeitsplatz ist vielfach anzutreffen.

Medizingeräte kaufen, leasen, mieten und ausleihen:

Es gibt verschiedenste Wege, um den Bedarf einer Praxis oder Klinik an medizinischen Geräten und anderen Medizinprodukten zu decken. So bietet sich nicht nur der Kauf diverser Geräte an, sondern auch deren Leasing. Auch Vermietung und Verleih werden teilweise angeboten. Detaillierte Informationen zu Kauf, Leasing, Vermietung und Verleih von Medizingeräten finden Sie hier.

Gebrauchte Medizingeräte kaufen

Nicht nur der Kauf von Neugeräten stellt eine Option dar, um eine Praxis oder Klinik mit moderner Technik und hervorragenden Medizingeräten auszustatten. Auch der Kauf von Gebrauchtgeräten ist eine Möglichkeit. Hierbei werden die Anschaffungskosten erheblich reduziert, während die hohe Qualität der geprüften und zum Teil mit Garantie versehenen Geräte gesichert ist. Gebrauchte Geräte stammen oftmals aus Insolvenzen und sind in vielen Fällen jünger als zwei Jahre.

Sollten Sie auf der Suche nach einem bestimmten Gerät sein, so können Sie auch direkt eine Anfrage beispielsweise für gebrauchte Röntgengeräte oder gebrauchte Ultraschallgeräte stellen. Dieser Service gewährleistet Ihnen eine optimale Beratung bei der Suche nach einem gebrauchten Gerät. Selbstverständlich ist eine Anfrage für Sie jederzeit kostenlos und unverbindliche.

Medizingeräte verkaufen

Soll ein neues medizinisches Gerät angeschafft werden oder wird eine Praxis aufgelöst, stellt sich oftmals die Frage, was mit den bereits vorhandenen Geräten geschehen soll. Hier bietet sich nicht die Entsorgung, sondern der Verkauf besonders an. So erhalten Sie für Ihr altes Gerät Geld, das sie in ein neues Gerät oder an anderer Stelle investieren können. Gleichzeitig liegt eine fachgerechte Entsorgung und der damit verbundene Aufwand nicht auf ihren Schultern, so dass Sie Ihre Zeit mit wichtigeren Dingen füllen können.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Sauberkeit spielt in allen Bereichen der Medizin eine elementare Rolle, denn nur ein effektiver Schutz vor jedweder Kontamination kann die Gesundheit von Patienten und medizinischem Personal gleichermaßen schützen. Den Punkten Reinigung, Desinfektion und Sterilisation kommt somit eine zentrale Rolle zu.

Dabei beschreibt Reinigung die Säuberung eines Gegenstandes, eines Instruments, einer Oberfläche, eines medizinischen Produktes etc. von grobem Schmutz. Mit der Desinfektion werden Erreger so weit neutralisiert, dass von ihnen keine Infektionsgefahr mehr ausgeht. Zu diesem Zweck kommen Desinfektionsmittel von chemischer, physikalischer oder chemophysikalischer Natur zur Anwendung. Als Sterilisation beschreibt man hingegen die Verringerung der Wahrscheinlichkeit, einen lebenden, infektiösen Organismus auf dem entsprechenden Objekt vorzufinden auf den Wert 10^-6 oder weniger. Zu diesem Zweck kommen verschiedene Verfahren zur Anwendung wie etwa die Dampf- oder Heißluftsterilisation oder die Sterilisation mittels Gas oder H₂O₂. In der Industrie werden Gegenstände auch mittels UVC-Strahlung desinfiziert/sterilisiert.

Diverse Sterilisationsgeräte, die der Instrumentenaufbereitung dienen, wie der Autoklav sind fester Bestandteil einer jeden Praxis. Hier finden Sie weitere Informationen und Angebote zu Autoklaven und anderen Sterilisatoren. Neben den oben genannten Geräten kommt auch den Thermodesinfektoren in der medizinischen Anwendung eine tragende Rolle zu. Ein anderes Gerät, das der Reinigung medizinischer Güter dient, ist der Steckbeckenspüler, der vor allem der Reinigung und Desinfektion medizinischer Gegenstände wie Urinale oder Bettpfannen dient. Er findet insbesondere in Krankenhäusern und Pflegeheimen häufige Anwendung.

Reparatur und Wartung

Sowohl Wartungen gemäß dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung wie die STK oder die MTK, als auch Eingriffe am Gerät wie Kalibrierungen dürfen ausschließlich von dafür qualifizierten Fachkräften durchgeführt werden. Die Wartungsaufgaben sind somit immer in die Hände eines staatlich geprüften Medizintechnikers oder eines Fachelektronikers, beziehungsweise eines vom Hersteller autorisierten Servicedienstleisters zu legen.

Abschreibung medizinischer Geräte

Die hohen Summen, die bei der Anschaffung medizinischer Geräte fließen, machen eine Verteilung der Anschaffungskosten auf mehrere Jahre notwendig. Diese Verteilung erfolgt mittels Abschreibungen, was simpel gesagt die Wertminderung eines Produktes pro Jahr über den Zeitraum seiner Nutzungsdauer beschreibt. Konkret können Ärzte von der Abschreibung für Abnutzung, kurz AfA, Gebrauch machen, um die Kosten des Gerätes über die Steuer als Betriebsausgaben geltend zu machen.

Die Dauer, über die ein Medizinprodukt abgeschrieben werden kann, wird mittels der AfA-Ta­bel­le für den Wirt­schafts­zweig "Ge­sund­heits­we­sen" definiert und kann von Ihnen online eingesehen werden. In jedem Fall muss das von Ihnen erworbene Produkt linear abgeschrieben werden, was bedeutet, dass der zu erwartende Wertverlust in gleichmäßiger Weise über die festgelegte Nutzungsdauer hinweg abgeschrieben werden muss.

Besondere Aufmerksamkeit ist im ersten und letzten Jahr der Abschreibung geboten, da es dort gilt, die tatsächliche Nutzungsdauer in Monaten innerhalb des Jahres zu ermitteln. Abgeschrieben werden kann ein Gerät ab Beginn der tatsächlichen Nutzungsdauer und Inbetriebnahme in der Praxis.

Export

Medizintechnik sind ein wichtiger Sektor für den Wirtschaftsstandort Deutschland. So lag der Gesamtumsatz für Medizintechnik auf dem Weltmarkt im Jahr 2015 bereits bei 320 Milliarden US-Dollar. Nicht nur durch die Corona-Pandemie, sondern auch durch die Altersverschiebung in den Industrienationen und die damit einhergehende Steigerung altersbedingter Erkrankungen innerhalb der Bevölkerung steigt der Bedarf an Medizintechnik immer weiter an.

Bemerkenswert ist, dass das Gesamtumsatzvolumen der produzierenden Medizintechnikunternehmen in Deutschland bereits 2016 bei 29,2 Milliarden Euro lag, wovon 18,6 Milliarden durch den Auslandsumsatz erzielt werden konnten. Dies verdeutlicht, wie wichtig der Export von medizinischer Technik für deutsche Unternehmen und die deutsche Wirtschaft in ihrer Gesamtheit ist. Dabei unterliegt der Export von Medizinprodukten und medizinischen Geräten strengen Regularien. Ein Teil dieser Regularien definiert der Zoll über die Zolltarifnummern medizinischer Geräte.

Hersteller

Es gibt viele unterschiedliche Hersteller von Medizintechnik im deutschen aber auch internationalen Raum, die sich auf die unterschiedlichsten Fachbereiche spezialisiert haben. Sie alle haben gemeinsam, dass sie stetig an Lösungen arbeiten, die Ärztinnen und Ärzten die alltägliche Arbeit mit den Patienten nicht nur erleichtern, sondern die Arbeitsabläufe so weit optimieren, dass durch die technische Unterstützung Patientenleben gerettet werden können. Immer häufiger spielen dabei auch neue Technologien wie künstliche Intelligenz und Deep Learning eine Rolle.

Zu den besonders bedeutsamen Herstellern zählen Größen wie:

• Miele
• Mindray
• Philips
• Samsung
• Siemens Healthineers
• u. a.

Zulassung, Prüfung und Kontrolle:

Nicht jeder darf Medizingeräte und -produkte zulassen, kontrollieren und deren Prüfung abnehmen. Feste gesetzliche Regularien schaffen den Rahmen und gewährleisten so das geringstmögliche Risiko für Anwender und Patienten.

Sicherheitstechnische Kontrolle

Die STK, kurz für Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine auf der Medizinprodukte-Betreiberverordnung fußende, periodische Sicherheitsprüfung, die für den Betreiber verpflichtend ist und die Sicherheit des von ihm eingesetzten Medizinproduktes gewährleisten soll. Sie dient der Risikosenkung im Betrieb medizinischer Geräte und in der Verwendung von Medizinprodukten, indem das zu prüfende Produkt auf Mängel und sich daraus ergebende Risiken hin untersucht wird.

Da es sich bei der STK um eine Prüfung mit einem hohen Haftungsrisiko für den Prüfer handelt, ist sie nur staatlich geprüften Medizintechnikern und Elektrikern und Elektronikern mit einer entsprechenden Zusatzqualifikation erlaubt.

Messtechnische Kontrolle

Die Messtechnische Kontrolle, kurz MTK, dient der Kontrolle der Messgenauigkeit medizinischer Geräte und Produkte. Sie soll weiterhin sicherstellen, dass die zulässige Fehlergrenze nicht überschritten wird und wird zu diesem Zweck durch das Medizinproduktegesetz, das MPG, und die MPBetreibV definiert.

Eichung

Neben MPG und MPBetreibV regulieren das Mess- und Eichgesetz, kurz MessEG und die Mess- und eichverordnung, kurz MessEV den Umgang mit medizinischen Produkten und Geräten. Sie schreiben regelmäßige Kontrollen al jener Medizinprodukte vor, die durch die beiden erstgenannten gesetzlichen Rahmengeber nicht erfasst werden, wie es beispielsweise bei Personenwaagen der Fall ist.

Einweisung

Da der unsachgemäße Betrieb medizinischer Geräte eine Gefährdung für das medizinische Personal und die Patienten darstellen kann, sind auch die Regularien für die Einweisung des anwendenden Personals, insbesondere der beauftragten Personen, in den korrekten Umgang mit dem vorliegenden Medizinprodukt oder Medizingerät gesetzlich vorgeschrieben. Neben der MPBetreibV tritt an dieser Stelle auch die für ältere Produkte gültige Medizingeräteverordnung, kurz MedGV in Kraft.

Dabei umfasst die Einweisung nicht nur eine Anleitung zum fachgerechten Umgang mit dem jeweiligen Gerät, sondern setzt auch eine vorherige Überprüfung aller Funktionen am finalen Betriebsort voraus.

Durchgeführt werden darf die Einweisung nur durch den Hersteller selbst oder durch eine durch ihn benannte andere Person, die über die nötige Fachkompetenz verfügt, allerdings darf das Wissen um die Anwendung an das mit ihr beauftragte, bei der Einweisung nicht vorhandene Personal weitergegeben werden.

Da für die Durchführung der Einweisung eine Nachweispflicht besteht, kommt es im Rahmen dieser zur Einweisungsdokumentation, wobei es an dieser Stelle einige Ausnahmen gibt.

Zulassung

Die wichtigste Hürde für die Zulassung, beziehungsweise das Inverkehrbringen medizinischer Produkte ist die CE-Kennzeichnung, die zu diesem Zweck zwingend erforderlich ist. Sie darf nur angebracht werden, wenn die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und des Konformitätsbewertungsverfahrens gegeben sind. Genauere Informationen über die jeweils zu erfüllenden grundlegenden Anforderungen finden sich in der Richtlinie 93/42/EWG für sonstige Medizinprodukte und für alle anderen Medizinprodukte in den sie beschreibenden Richtlinien. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist hingegen durch die Einordnung des Produktes in eine der vier Risikoklassen für sonstige Medizinprodukte definiert, die wiederum in der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt wird. Einige besondere Regelungen umfassen Systeme wie Behandlungseinheiten, Sonderanfertigungen und andere Medizinprodukte. Eine erstmalige und befristete Inverkehrbringung von Medizinprodukten kann durch das BfArM oder das PEI in Deutschland erfolgen, sofern das Kriterium des Interesses für den Gesundheitsschutz gegeben ist. Diese Sonderzulassung ist als Mittel nur dann anwendbar, wenn eine Inverkehrbringung auf üblichem Wege nicht abgewartet werden kann und keine Substitute für das entsprechende Produkt vorhanden sind.

Weisen Medizinprodukte einen arzneilichen Bestandteil auf, fallen sie unter das Konsulationsverfahren. Die Bewertung der jeweiligen Produkte erfolgt in diesem Fall durch die Arzneimittelzulassungsbehörde.

Zertifizierung

Die vorherige Festlegung der Risikoklasse und die Wahl des Herstellers für ein bestimmtes Konformitätsbewertungsverfahren bilden die Grundlage für die Zertifizierung medizinischer Produkte. Erst ein erfolgreicher Audit führt zur Ausstellung des QMS- und CE-Zertifikats. Jährliche Überwachungsaudits gewährleisten eine konstante Einhaltung der vorausgesetzten Anforderungen. Nach erfolgreicher Ausstellung der Zertifikate ist es Aufgabe des Herstellers, sie auf seinen Produkten anzubringen und eine Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt auszustellen, die die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach europäischem Recht bescheinigt.