Thermodesinfektoren (RDG-Geräte)

Definition: Was ist ein Thermodesinfektor?

Der Thermodesinfektor (TDI) wird in der maschinellen Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten eingesetzt. Automatisiert reinigt, desinfiziert und trocknet er nach vordefinierten Programmen Instrumente in Arztpraxen, Krankenhäusern und Kliniken. Der Prozess wird vollständig überwacht und dokumentiert, sodass stets standardisierte und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden können. Dank automatisierter Abläufe wie z.B. Dosierung von Reinigungsmittel, Neutralisator und Klarspüler und optimalen Parameter (Wasserdruck, Temperatur etc.) ist der “Geschirrspüler mit Thermodesinfektor” (auch Reinigungs- und Desinfektionsgerät, RDG genannt) relativ leicht zu validieren und der manuellen Instrumentenaufbereitung vorzuziehen.

Der A0-Wert - Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen

Der A0-Wert ist ein Maß für die Desinfektionsleistung thermischer Verfahren. Dieser Desinfektionsparameter basiert auf Temperatur und Einwirkzeit und lässt sich parametrisch validieren. Der Thermodesinfektor lässt sich auf den optimalen A0-Wert abstimmen und desinfiziert somit zuverlässig und automatisiert. Der Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen ist in DIN EN ISO 15883–1 festgehalten.

Für die Abtötung von Bakterien inklusive Mykobakterien, Pilze und thermolabile Viren wird ein A0-Wert von 600 empfohlen (Haltezeit von 600 s = 10 min bei 80 °C oder 90 °C und 1 min). Bei thermoresistenten Viren wie z.B. Hepatitis B wird ein A0-Wert von 3000 angeraten (90 °C mit einer Haltezeit von 5 min). Für die Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente wird generell ein A0-Wert von 3000 empfohlen.

Gängige A0-Werte sind vor allem folgende:

Somit kann man die Frage “Wie viel Grad sollte ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät aufbringen?” über die Temperatur, aber auch der Zeit beantworten. Prinzipiell gilt jedoch, dass die Wirksamkeit umso größer ist, je höher die Temperatur und je länger die Einwirkungsdauer.

Arten von RDG-Geräten und Taktwaschanlagen

Thermodesinfektoren sind entweder als Auftisch-, Untertisch- oder Einbau-Variante erhältlich. Bevor Sie sich ein RDG kaufen, messen Sie sorgsam Ihre Praxis bzw. Arbeitsbereich aus. Mit einem freistehenden Gerät sind Sie in der Positionierung etwas flexibler.

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte gibt es in verschiedenen Bauweisen. Es gibt sie in zwei Ausführungen: Frontlade- (Be- und Entladung im gleichen Raum) oder Durchladeausführung mit zwei Türen (Trennung in „reine“ und „unreine“ Seite). Weiter kann ein Thermodesinfektor eine oder mehrere Kammern, welche auch Taktwaschanlagen genannt werden, besitzen.

Mehrkammeranlagen/Taktwaschanlagen sind mit mehreren Wasch- und Trockenkammern ausgerüstet. Die aufzubereitenden Produkte durchlaufen auf Beschickungswagen entsprechende Kammern. Es gibt verschiedene Beschickungswägen, deren Bauweise nach dem jeweiligen Produkt konzipiert ist und die mit Hilfe von Sensoren dem Thermodesinfektor mitteilen, um was für Behandlungsgut es sich handelt. Basierend auf den Signalen des Sensors wählt das RDG automatisch das korrekte Aufbereitungsprogramm.

Jede Kammer besitzt eigene Tanks und übernimmt andere Prozessschritte. Die Reinigungsmittel werden dort aufgefangen (nicht zu 100 %) und für weitere Chargen wiederverwendet. Die optimale Dosis wird durch Dosierungspumpen sichergestellt. Taktwaschanlagen haben einen hohen Durchsatz und sind daher eher in zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen vorzufinden.

Eine Sonderform unter den RDG-Geräten sind Steckbeckenspüler. Diese reinigen und desinfizieren nach dem selben Prinzip, sind aber speziell auf Steckbecken und Urinalen ausgelegt.

Funktion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät hat die Funktion, Medizinprodukte zuverlässig, validierbar und effizient zu reinigen und zu desinfizieren. Die meisten Desinfektionsautomaten haben ein Standardprogramm mit mechanischer und thermischer Desinfektion, welches für den Großteil aller Medizinprodukte geeignet ist. Daneben gibt es noch Desinfektoren, die mechanisch, chemothermisch oder chemisch desinfizieren.

Der Thermodesinfektor ersetzt die manuelle Instrumentenaufbereitung sehr effektiv. Instrumente mit Hohlräumen, welche besonders schwer zu erreichen sind, können relativ gut vom RDG erfasst werden. Die Wiederaufbereitung durchläuft in einem Thermodesinfektor gemäß der “Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung” folgende sechs Schritte:

1. Vorreinigung
   • Entfernung von grobem Schmutz, wasserlöslichen Stoffen und Rückständen (Blut, Sekret etc.) durch kaltes Wasser ohne Chemikalien
   • Ggf. zweite Vorspülung, wenn hohe Blutlasten vorhanden sind oder schäumende Substanzen bei der ersten Vorreinigung eingesetzt wurden
2. Reinigung
   • Reinigung mit Chemikalien (Alkalien, Tenside und/oder Enzyme)
   • Vorzugweise Verwendung von VE-Wasser (vollentsalzt)
3. Neutralisation
   • Neutralisierung alkalischer Rückstände durch Zitronen- oder Phosphorsäure,
   • PH-Wert Ausgleich
4. Zwischenspülung
   • Entfernung von möglichen Prozesschemikalien mit VE-Wasser
5. Desinfektion
   • Meist mit feuchter Wärme (Heißer Wasserdampf, Wasser)
   • Temperaturen von mindestens 80 °C und entsprechender Einwirkzeit
   • Üblich: Bei 90 °C und Einwirkzeit von ca. fünf Minuten ein A0-Wert von mindestens 3000
   • VE-Wasser empfohlen, um u.a. Fleckenbildung und chloridinduzierte Lochkorrosion zu verhindern
   • Bei thermolabilen MP: Chemothermische Desinfektion (meist Desinfektionsmittel auf Basis von Aldehyden oder Peressigsäure)
     • Nachspülung: Entfernung der Desinfektionsmittel mit VE-Wasser
6. Trocknung
   • Aktive oder passive Trocknung (geräteabhängig)
   • Entfernung von Restfeuchte

Anschließend erfolgt ggf. die Sterilisation mit einem Sterilisator, üblicherweise einem Dampfsterilisator. Auch dieser Vorgang ist streng geregelt und muss validiert sein.

Pflicht: Din Norm

Das Arbeiten mit einem Thermo-Desinfektionsgerät ist gesetzlich reguliert und durch verschiedene Din-Normen umrahmt. Unabhängig davon, ob es sich um maschinelle oder manuelle Instrumentenaufbereitung handelt, hat man sich dabei nach § 8 MPBetreibV zu richten. Dort steht in Absatz 1 geschrieben, dass die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Weiter darf dieser Prozess nur von qualifizierten Personen durchgeführt werden.

Weiter sind diverse Belange rund um das Reinigungs- und Desinfektionsgerät durch mehrere (internationale) Din-Normen normiert. Hier erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Din-Normen:

Reinigungs- und desinfektionsgeräte für Endoskope

Endoskope müssen von speziellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E) aufbereitet werden. Dazu zählen beispielsweise thermolabile z.B. flexible Endoskope. Konkret empfohlene Leitlinien zur Wiederaufbereitung erhalten Sie beim RKI in “Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“. Dampfsterilisierbare, starre Endoskope richten sich nach den Empfehlungen für thermostabile chirurgische Instrumente.

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

Genau genommen kann ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät nicht validiert werden, sondern nur das Verfahren. Die Validierung des Wiederaufbereitungsverfahrens mit einem Thermodesinfektor ist gemäß § 8 Absatz 1 MPBetreibV gesetzlich vorgeschrieben. Sie zielt darauf ab, dass die Wiederaufbereitungen stets zu denselben jeweilig vorgegebenen Bedingungen reproduzierbar sind und überdies dokumentiert ist.

Die “Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ liefert dazu passendes Informationsmaterial. Darunter beispielsweise folgende Aspekte:

• Installationsqualifikation
• Betriebsqualifikation
• Leistungsqualifikation

Beladungsschema: Thermodesinfektor richtig einräumen

Das Beladungsschema für einen Thermodesinfektor bzw. seinen Beschickungswägen und Sieben bestimmt die Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion maßgeblich. Die DGSV hat eine Empfehlung über “Beladungsmuster und deren Einfluss auf den Reinigungserfolg im RDG” herausgegeben. Darunter u.a. folgende Tipps:

• Beschickungswagen muss stets dem zugewiesenen Spülgut entsprechen
• Keine Überlagerungen von Medizinprodukten (Spülschatten vermeiden)
• Gelenkinstrumente geöffnet ablegen

Beachten Sie bitte auch die Herstellerangaben ihres Thermodesinfektors.

Thermodesinfektor kaufen: Tipps und Checkliste

Nachdem Sie ein RDG gekauft haben, können Sie diesen leider nicht unmittelbar und problemlos betreiben. Überlegen Sie vor dem Kauf, was und wieviel Medizinprodukte Sie pro Tag reinigen lassen müssen. Denken Sie vor allem auch an die Ausstattung Ihrer Praxis. Ist ein Strom- und Wasseranschluss vorhanden?

Bevor Sie sich also einen Thermodesinfektor kaufen, sollten sie folgende Fragen für sich beantworten können:

• Ist der Thermodesinfektor auf mein zu reinigendes Spülgut ausgelegt?
• Wieviel Liter soll die Kammerkapazität fassen?
• Brauche ich ein Auf- oder Untertischgerät?
• Benötige ich aktive Trocknung?
• Ist der Thermodesinfektor CE-konform?
• Ist die vollständige Validierung in Ihrer Praxis möglich?
• Ist Ihre Praxis-Infrastruktur geeignet (Strom 230V/400V, Druckluft, Frischwasser bestimmter Qualität, Abwasser etc.)?
• Wie werden die Kontrolldaten abgespeichert (USB-Stick, Speicherkarte)?
• Bietet der Hersteller Ersatzteile an? Ist die Wahrscheinlichkeit hoch genug, dass er in 5 Jahren auch noch am Markt sein wird?

Denken Sie daran, dass auch ein neuer Thermodesinfektor validiert werden muss. Teilen Sie dies dem Händler/Hersteller schon beim Kaufprozess mit, sodass Sie später nicht unnötig darauf warten müssen.

Hier finden Sie eine hilfreiche Checkliste zum Neukauf eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg.

Indikatoren für Thermodesinfektor: Kontrolle der Reinigungsleistung

Eine vollständige Desinfektion und Sterilisation kann nur dann gelingen, wenn die Medizinprodukte ausreichend gereinigt worden sind. Aus diesem Grund werden dem Thermodesinfektor bei jedem Wasch- und Reinigungsgang Indikatoren (Wash Check) beigelegt. Die Reinigungsindikatoren dienen der Chargenkontrolle und zeigen nach dem Durchlauf an, wie gründlich das RDG gereinigt hat und ob ggf. ein erneuter Waschgang notwendig ist bzw. das Reinigungs- und Desinfektionsgerät ausgetauscht werden muss. Die Prüfkörper stellen die Ergebnis-Konstanz des in der gesetzlichen MPBetreibV geforderten validierten Verfahrens sicher und überwachen systemgerecht den Prozess.

Es gibt verschiedene Indikatoren für Thermodesinfektoren, sodass der Reinigungsprozess nach unterschiedlichen Prüfkriterien hin getestet werden kann. Darunter etwa folgende:

• Reinigungsindikatoren mit Prüfanschmutzung
• Ninhydrin-Proteinnachweis-Kit
• STF Load Check Indikatorstreifen
• Emulationsindikatoren zur Spüldesinfektion
• Thermische Desinfektionsindikatoren

Tipp: Bestimmtes Thermodesinfektor Zubehör können Sie auch einzeln kaufen. Darunter bspw. Korb, Sieb, Regeneriersalz, Reinigungsmittel, Winkelstücke, Bohrerständer etc.

Wartung Thermodesinfektor: Wie oft?

Die regelmäßige Wartung des Thermodesinfektors verbessert den Gerätezustand bzw. wirkt einer Verschlechterung präventiv entgegen. Wenn das Reinigungs- und Desinfektionsgerät nicht gewartet wird, dann kann es im schlimmsten Fall zu einem Ausfall kommen, der teuer wird.

Wie oft Sie den Thermodesinfektor warten lassen müssen hängt von dem jeweiligen Modell ab. Beachten Sie dazu bitte die Gebrauchsanweisung des Gerätes. Bei Miele-Geräten sollte die Instandhaltung jährlich, alternativ nach 1000 Betriebsstunden durchgeführt werden (Geräte-, programmabhängig). Bei Melag nach 18 Monaten oder 1000 Zyklen.

Von der Wartung abzugrenzen ist die Validierung. Gemäß DIN 15883–1 sollte die Prozessvalidierung jährlich durchgeführt werden, sofern kein besonderer Anlass (Änderung der Prozessschritte, Wartung, Reparatur etc.) für eine verfrühte, erneute Qualifikation gegeben ist. Die Wartung sollte vor der erneuten Qualifikation durchgeführt werden und nicht länger als 6 Wochen zurückliegen.

Tipp: U.U. können Sie eine Verlängerung des Validierungsintervalls durch eine Risikoanalyse beantragen. So ist statt bisher zwei lediglich eine einzige Wartung/Validierung in 24 Monaten mit einer Kostenersparnis von 50 % möglich.

Die bekanntesten Thermodesinfektor Hersteller für D-A-CH

Die bekanntesten Hersteller für Thermodesinfektoren sind Melag und Miele. Ihre innovativen Konzepte bieten alle erforderlichen Vorzüge für eine schnelle, ergonomische, sichere und vor allem kostensparende Aufbereitung. Die angebotenen RDG - Geräte sind häufig speziell auf die unterschiedlichen Fachrichtungen ausgelegt, sodass bspw. die notwendigen Einsatzkörbe oder Gestelle den Erfordernissen des jeweiligen Fachgebietes entsprechen.

Bei folgenden RDG-Geräte Herstellern sind Sie gut aufgehoben:

Hinweis: In einigen Spezial-Bereichen, wie z. B. beim dentalen 3D-Druck, gibt es oftmals eine sehr spezifische RDG-Lösung von einem branchenfremden Hersteller. Durch die eigene RDG-Lösung soll der Reinigungsprozess bestmöglich für die vorgesehene Verwendung mit den eigenen Produkten aus dem Kerngeschäft angepasst werden.

Preise und Kosten

Der Preis für einen Thermodesinfektor hängt stark von der Marke und dem jeweiligen Gerät selbst ab. RDG-Geräte von IC-Medical sind zwar etwas günstiger, stark nachgefragt sind jedoch primär Geräte von Miele und Melag. Je nachdem, wie viel und was für Zubehör Sie benötigen, geht der Preis nochmal nach oben.

Nachfolgend eine Übersicht über die Kosten, die beim Kauf und Betrieb eines RDGs anfallen - es handelt sich hierbei lediglich um eine Beispielrechnung. Bitte beziehen Sie in Ihre Kalkulation noch die Validierung, Wartung und Personalkosten mit ein.

Im Durchschnitt habe Sie die Kosten nach etwa 2 Jahren wieder drin (inkl. Kaufpreis, Validierungs- und Wartungskosten). Finden pro Tag 2 Aufbereitungsprozesse statt, dann amortisiert sich der Kauf nach etwa 25 Monaten und bei 3 Zyklen etwa nach 16 Monaten.

Hier eine Gegenüberstellung der Kosten von manueller und maschineller (MELAtherm 10) Wiederaufbereitung:

Der MELAtherm 10 amortisiert sich nach 23 Monaten. Anschließend spart man nach dieser Rechnung ggü. der manuellen Aufbereitung 7.950 € in ca. 2 Jahren ein.

Tipps: Rost auf Instrumenten durch Thermodesinfektor

Der AKI steht dem Thema “Rost auf chirurgischen Instrumenten” gelassen gegenüber. Bewährte Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden beeinflussen rostfreie Instrumente nicht negativ in ihren Eigenschaften. Ebenso ist Ihnen kein Fall von Flugrost bzw. übergreifendem Rost durch abgelöste Eloxalschichten.

Dennoch gibt es anscheinend Fälle in denen Rostflecken auf rostfreien Instrumenten entstehen. In diesem Fall empfehlen sich folgende Tipps:

• Überprüfen, ob die jeweiligen Instrumente überhaupt für Ihren Thermodesinfektor geeignet sind
• Wasserqualität kontrollieren
• Letzte Spülung mit VE-Wasser durchführen
• RDG darf nicht über nacht in geschlossenem Zustand bleiben (Kondenswasser)